欧盟GMP认证现场检查的基本流程

欧盟GMP认证现场检查的基本流程是什么?对于没有接受过欧盟GMP认证的工厂或者是在验厂方面经验不足的工厂来说，对此应该还不是很了解。所以应广大客户的要求，上海超网资深验厂咨询师对欧盟GMP认证现场检查的基本流程做出了总结。

欧盟GMP认证现场检查的基本流程：

一、初次见面会

先由检查员介绍检查小组成员、检查目的并出示检查委托书，接着由企业简单介绍公司的基本情况和参会人员，企业负责人及质量受权人(QP)做简短的发言，最后由检查员声明检查内容及流程。

二、现场检查

现场检查的顺序为厂房外围环境→仓库→取样室→生产区→实验室→公用工程。在现场检查的过程中，检查员随身携带相机及记录本，对生产现场中的相关设施、设备、记录以及一些不符合欧盟GMP的地方进行拍照，并记录所观察到的不符合欧盟GMP的项目或待补证据进行确认的项目。

三、文件检查

检查组长负责检查各种流程图和布置图、废弃物流程、验证、企业组织架构图、人员结构图、相关人员的职责、人员培训、产品(包括原辅料、供应商)的年度质量回顾和评价、批生产记录、生产SOP等文件。

另一名检查员负责质量保证体系及设备管理体系的检查。其检查的内容包括批检验记录、产品放行、产品召回、用户投诉、产品重新加工、欧盟GMP自检、产品的稳定性考察、超标管理(OOS-Out of specifications)、偏差、变更、水质的年度质量情况及趋势分析、设备管理的相关文件等等。

对于主要文件，检查员会对文件的合理性进行确认，并要求提供相关实例进行检查，以确认是否已按文件的要求执行。如发现文件所描述的情况与现场检查的情况不一致，再到现场进行核对和确认。检查员认为文件不合理或有缺陷，也一一指出。

四、总结会

由检查组长及成员对整个现场检查情况作简单的总结，对企业的配合及支持表示感谢，并表示将在15个工作日内给企业现场检查的完整报告。

欧盟GMP认证现场检查之后的整改要求：

1、检查员对企业的整改情况报告进行审核，如满意，则将检查过程中所看到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的相关证据以及企业对缺陷项目的整改报告情况进行汇总，呈报AIFA生产主管部门审批，由生产主管部门最后认定该企业是否符合欧盟GMP的要求。

2、缺陷项目的整改：企业在接到检查员的现场检查报告后，应当在30个工作日内对不合格项目进行整改，由质量受权人(QP)将缺陷项目的整改情况报告提交给检查员。

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