CE认证、FDA认证究竟是什么？

随着海外疫情愈演愈烈，口罩、护目镜等防疫用品获得了新一轮“出海”需求。而为了获得“出海”资质，企业必须要获得美国FDA、欧盟CE认证资质！即：CE认证、FDA认证是外贸出口的“通行证”。

一、什么是CE认证？

CE认证是一种产品安全标志认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证的医疗器械标准：

法规：93/42/EEC

法规描述：Medicaldevices(MDD)

二、什么是FDA认证？

FDA，即Food and Drug Administration，中文名称——美国食品和药物管理局，是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。

FDA要求所有的外国厂商在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册，以便于FDA对产品的全程跟踪与监控。违规与欺诈或误导消费者的企业将受到重罚，甚至受到起诉。FDA对于药品,医疗器械的管理是非常严格的。它将审核厂商提供的所有实验结果，包括安全性数实验数据,人体与动物实验数据药品分析数据,产品生产记录并对设施进行实地考查,整个过程十分严格与费时。

（口罩等医疗器械注册FDA有效期一年,每年10月~12月续期）