药品GMP体系认证审核程序

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　　药品GMP体系认证审核程序：

　　一、药品GMP认证职责与权限

　　1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。

　　2、省、直辖市、自治区药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

　　二、GMP认证申请与资料审查

　　1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

　　2、GMP认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

　　3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

　　4、局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

　　三、制定GMP认证现场检查方案

　　1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

　　2、局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

　　3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

　　四、GMP认证现场检查

　　1、现场检查实行组长负责制。

　　2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。

　　3、局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

　　五、GMP认证检查报告的审核

　　局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

　　上述内容便是对药品GMP体系认证审核程序的简单介绍，如果您对此内容有什么疑问或者想要了解更详细的有关体系认证方面的知识的话，欢迎点击在线咨询或者直接进行电话详询。